COVID-19 IgM/IgG Schnelldiagnosetest A006019 (50 Kits)

Der COVID-19 lgG/lgM (Blut/Serum/Plasma)-Schnelltest zur schnellen, qualitativen und differentiellen Detektion von LgG- und LgM-Antikörpern gegen das neue Coronavirus 2019 im Vollblut, Serum oder Humanplasma. Exklusiver Einsatz durch qualifizierte und gut ausgebildete Fachleute.

Der Ablauf dieser Tests beträgt 03/12/2020.

HINWEIS: Laut AEMPS-Mitteilung wurde RD 21/2020 veröffentlicht, die die im Alarmzustand zugelassenen Ministerialordnungen, einschließlich Orden SND/344/2020 vom 13. April, aufhebt. Infolgedessen schon DIE MEDIZINISCHE ERGEBNISSE zum verkauf dieses produktes.

50 TEST CAJA Dazu gehören:
50 Schnelltests (Cassete + 2 Buffer)
50 Lancetas de seguridad
50 Antiseptische Wischtücher 50 Antiseptische Wischtücher
1 Bote
1 Gebrauchsanweisung und Prospekt

CHARACTERISTIK

Dieser Test liefert nur ein vorläufiges Testergebnis. Daher sollte jede reaktive Probe mit der schnellen Testkassette COVID-19 IgG/IgM mit alternativen Testmethoden und klinischen Erkenntnissen bestätigt werden.

INSTRUKTURVIDE

WARNUNGEN UND PREISUNGEN

1. Der Test ist für eine Verwendung. Sie sollte unter keinen Umständen wiederverwendet werden.
2. Nur für den professionellen diagnostischen Einsatz in vitro. Nicht nach Ablaufdatum verwenden.
3. Lesen Sie die Gebrauchsanweisung vor der Durchführung des Tests, nicht um Ergebnisse aus dem ungenauen Test zu erhalten.
4. Halten Sie alle Proben, als ob sie infektiöse Agenten enthalten. Beachten Sie, dass bei der Prüfung Vorkehrungen gegen mikrobiologische Risiken getroffen werden und Standardverfahren zur ordnungsgemäßen Entnahme von Proben folgen.
5. Verwenden Sie Schutzkleidung wie Laborkittel, Einweghandschuhe und Augenschutz, wenn die Proben analysiert werden.
6. Feuchtigkeit und Temperatur können die Ergebnisse negativ beeinflussen.
7. Testen Sie nicht in einem Raum mit starkem Luftstrom, d.h. elektrischem Ventilator oder starker Klimaanlage.

GRUNDSÄTZE UND WICHTIG

Der schnelle Testfall COVID-19 IgG/IgM (Sangre Entera/Suero/Plasma) ist ein immunchromatographischer Seitenflusstest. Der Test verwendet antihumane IgM-Antikörper (IgM-Testlinie), IgG-Antihumans (IgG-Testlinie) und IgG-Antigoat-Kinn (C-Kontrolllinie) immobilisiert in einem Nitrocellulosestreifen.

Das konjugierte Pad aus Burgunderfarbe enthält kolloidales Gold, kombiniert mit COVID-19 rekombinanten Antigenen, die mit kolloidalem Gold (konjugiertem COVID-19) und konjugiertem IgG-Gold-Kaninchen konjugiert werden.

Wenn eine Probe hinzugefügt wird, gefolgt von Testtampon zum Pocillo der Probe, IgM und/oder IgG-Antikörper, wenn vorhanden, werden die COVID-19-Konjugate bilden antigene Antikörper-Komplex. Dieser Komplex wandert durch Kapillarwirkung durch die Nitrocellulosemembran.

Wenn der Komplex auf die Linie des entsprechenden immobilisierten Antikörpers (IgM antihuman und/oder IgG antihuman) trifft, wird der Komplex gefangen und bildet ein Band aus Bordeaux-Farbe, das ein reaktives Ergebnis des Tests bestätigt. Das Fehlen eines Farbbandes im Testbereich zeigt ein nicht reaktives Testergebnis an.

Um als Prozedursteuerung zu dienen, ändert sich im Steuerleitungsbereich immer eine Farblinie von blau nach rot, was darauf hindeutet, dass das richtige Probenvolumen zugegeben wurde und die Absorption der Membran stattgefunden hat.

VERWALTUNGSMATERIAL

• 50 verschlossene beutel mit je einer testkassette, einem tropfer und einem desiclant
• 1 tampon
• 1 gebrauchsanweisung

MATERIAL REQUIEREN BUT NICHT VERÖFFENTLICH

• Sammelbehälter
• Lancets (nur für Vollblut mit digitaler Punktur)
• Zentrifuge (nur für Plasma).
• Timer
• Heparinisierte Kapillarröhrchen und Dosierkolben (nur für digitale Blutpunktur)

ANSPRUCHSVORAUSSETZUNGEN

Das Kit kann bei Raumtemperatur gelagert oder gekühlt werden (2-30°C). Die Prüfvorrichtung ist bis zum Ablaufdatum in der versiegelten Tasche stabil. Die Prüfvorrichtung muss bis zum Gebrauch im verschlossenen Beutel verbleiben. Keine Bewegung. Verwenden Sie es nicht über das Ablaufdatum.

TOMA DE MUESTRA UND PREPAREN

ANHANG. Die COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Case (Integrated Blood/Wheel/Plasma) kann mit Vollblut, Serum oder Plasma durchgeführt werden.

2. Trennen Sie das Serum oder Blutplasma so schnell wie möglich, um Hämolyse zu vermeiden. Verwenden Sie nur transparente Proben, nicht hämoliert.

3. Die Prüfungen müssen unmittelbar nach der Probenerhebung durchgeführt werden. Verlassen Sie Proben nicht bei Raumtemperatur für längere Zeiträume. Serum- und Plasmaproben können bei 2-8° gelagert werden C für bis zu 3 Tage. Bei Langzeitlagerung sollten Proben unter -20°C gehalten werden. Das gesamte Blut, das durch venöse Punktion gesammelt wird, sollte bei 2-8° gelagert werden C, wenn der Test innerhalb von 2 Tagen nach der Entnahme durchgeführt wird. Keine Blutproben. Das gesamte Blut, das durch digitale Punktion gesammelt wird, sollte sofort analysiert werden.

L 347 vom 20.12.2013, S. 1). Nehmen Sie die Proben bei Raumtemperatur vor dem Test. Gefrorene Proben müssen vor dem Test vollständig eingefroren und gut gemischt werden. Proben können nicht wiederholt eingefroren und eingefroren werden.

5. Wenn Proben gesendet werden sollen, müssen sie nach örtlichen Vorschriften verpackt werden, die den Transport von ätiologischen Mitteln abdecken.

FORSCHUNG DER VERFAHREN

Ermöglicht die Ausgewogenheit des Prüfkörpers, der Probe, des Tampons und/oder der Kontrollen bei Raumtemperatur (15-30 °C) vor dem Test.

ANHANG. Entfernen Sie das Testgehäuse aus dem versiegelten Aluminiumbeutel und verwenden Sie es so schnell wie möglich. Bessere Ergebnisse werden erzielt, wenn der Test innerhalb einer Stunde durchgeführt wird.

2. Legen Sie das Prüfgerät auf eine saubere und ebene Oberfläche.
Für Serum- oder Plasmaproben:
Mit einem 5 μL-Kunststoff-Minimalkonten entfernen Sie eine Serum/Plasma-Probe, um die im folgenden Bild gezeigte Probenzeile zu überschreiten und anschließend die aus Serum/Plasma extrahierte Probe in den Probenschacht (S) zu übertragen. Dann fügen Sie 2 Tropfen (ca. 80μL) der Tamponprobe sofort zum Tamponpol (B) hinzu. Vermeiden Sie Luftblasen.

Anmerkung: Üben Sie manchmal vor dem Test, wenn Sie nicht mit den Mini-Beratern vertraut sind. Für eine bessere Genauigkeit übertragen Sie die Probe mit einer Pipette, die 5 μL Volumen liefern kann.

Für die Eingabe von Blutproben:
Halten Sie den 5 μL-Kunststoff-Mindesttropfen senkrecht und übertragen Sie 1 Tropfen Vollblut (etwa 10 μL) auf den Probenstab (S) des Testgeräts, dann fügen Sie sofort 2 Tropfen (etwa 80 μL) Probentampon zum Tampon (B)-Becher hinzu. Vermeiden Sie Luftblasen.

3. Warte, bis die Farblinien erscheinen. Nach 2 Minuten, wenn die rote Farbe nicht durch das Testfenster bewegt wurde oder wenn noch Blut in der Probe (S) vorhanden ist, fügen Sie 1 zusätzlichen Tropfen des Probentampons zum Tampon (B) Verschluss hinzu.

L 347 vom 20.12.2013, S. 1). Das Ergebnis sollte in 10 Minuten gelesen werden. Positive Ergebnisse können so schnell wie 2 Minuten sichtbar werden. Das Ergebnis nach 15 Minuten nicht interpretieren.

INTERPRETATION DER ERGEBNISSE

HINTERGRUND: Die Farblinie im Steuerlinienbereich (C) ändert sich von blau nach rot. In den M- oder G-Testlinienbereichen erscheint keine Zeile. Das Ergebnis ist negativ.

POSITION IGM: Die Farblinie im Steuerzeilenbereich (C) ändert sich von blau nach rot, und im M-Testzeilenbereich erscheint eine Farblinie. Das Ergebnis ist anti-COVID-19 positive IgM.

POLITIK: Die Farblinie im Steuerzeilenbereich (C) ändert sich von blau nach rot, und im G-Testzeilenbereich erscheint eine Farblinie. Das Ergebnis ist anti-COVID-19 positive IgG.

IgG und IgM POSITIVE: Die Farblinie im Steuerzeilenbereich (C) ändert sich von blau nach rot, und in den M- und G-Testzeilenbereichen erscheinen zwei Farblinien. Das Ergebnis ist anti-COVID-19 IgM und positive IgG.

POLITIK: Die Steuerleitung ist noch vollständig oder teilweise blau und kann sich nicht vollständig von blau zu rot ändern. Ein unzureichendes Probenvolumen oder falsche Verfahren sind die wahrscheinlichsten Gründe für den Ausfall der Kontrollleitung. Prüfen Sie das Verfahren und wiederholen Sie den Test mit einem neuen Testfall. Wenn das Problem weiterhin besteht, stoppen Sie sofort mit dem Testkit und kontaktieren Sie Ihren lokalen Händler.

QUALITÄT

Eine Prozedursteuerung ist im Test enthalten. Eine rote Linie, die im Steuerbereich (C) erscheint, ist die interne Prozedursteuerung. Bestätigen Sie ausreichend Probenvolumen und korrekte Verfahrenstechnik. Kontrollnormen werden nicht mit diesem Kit geliefert; es wird jedoch empfohlen, positive und negative Kontrollen als gute Laborpraxis zu prüfen, um das Prüfverfahren zu bestätigen und die ordnungsgemäße Testleistung zu überprüfen.

VERFAHREN

1. Verwenden Sie frische Proben, wenn möglich. Gefrorene und abgefrorene Proben (insbesondere wiederholte) enthalten Partikel, die die Membran blockieren können. Dies verlangsamt den reaktiven Fluss und kann eine hohe Hintergrundfarbe erzeugen, wodurch es schwierig ist, die Ergebnisse zu interpretieren.
2. Die optimale Durchführung des Tests erfordert eine strenge Einhaltung des in diesem Einlegeblatt beschriebenen Prüfverfahrens. Abweichungen können zu aberranten Ergebnissen führen.
3. Ein negatives Ergebnis für ein einzelnes Subjekt zeigt das Fehlen nachweisbarer Anti-COVID-19-Antikörper. Ein negatives Ergebnis schließt jedoch nicht die Möglichkeit der Exposition oder Infektion mit COVID-19 aus.
4. Ein negatives Ergebnis kann auftreten, wenn die in der Probe vorhandene Menge an Anti-COVID-19-Antikörpern unterhalb der Nachweisgrenzen des Tests liegt, oder wenn die detektierten Antikörper während des Stadiums der Erkrankung, in dem eine gesammelte Probe gefunden wird, nicht vorhanden sind.
5. Einige Proben, die einen ungewöhnlich hohen Titel von heterophilen Antikörpern oder rheumatoiden Faktor enthalten, können die erwarteten Ergebnisse beeinflussen.
6. Wie bei allen diagnostischen Tests sollte eine endgültige klinische Diagnose nicht auf das Ergebnis eines einzigen Tests basieren, sondern sollte nur vom Arzt durchgeführt werden, nachdem alle klinischen und Laborergebnisse ausgewertet wurden.

CLAIEN

COVID-19 IgG/IgM Schnelltest (Integrated/Wheel/Plasma Blood) wurde mit den 113 Blutproben bewertet, die von Patienten mit Lungenentzündung oder Atemwegserkrankungen gewonnen wurden. Die Ergebnisse wurden mit RT-PCR oder klinischen Diagnosen (einschließlich CT-Scan von Brust und klinischen Anzeichen, etc.) von "Diagnostik und Behandlung der neuen Lungenentzündung durch Coronavirus" verglichen.

Was den IgM-Test betrifft, so ist der Vergleich der Ergebnisse mit RT-PCR.

Im Hinblick auf den IgG-Test haben wir die positive Rate der 36 von 113 Patienten während der Abschwächungsperiode gezählt

Die Empfindlichkeit des IgM-Tests beträgt 87,9 % (87/99) und die Spezifität beträgt 100 % (14/14) gegenüber RTPCR.

Die Empfindlichkeit des IgG-Tests beträgt 97,2% (35/36) während der Rekonvaleszenzzeit und die Spezifität 100 % (14/14).

SIMBOLOGIE

AUF SEKURECO

Sekureco ist ein unternehmen, das im jahr 2016 durch die leidenschaft von mehreren technikern auf prävention und sicherheit der arbeit und dem mangel an unternehmen, die sich wirklich auf den arbeitsschutz auf dem markt spezialisiert.