Schneller Test von COVID-19 diagnostischen Antigenen (SARS-CoV-2 Antigene)

Schneller Antigentest für die COVID-19 Diagnose (SARS-CoV-2).

Der Coronavirus Ag (Swab) Rapid Testfall ist ein in vitro immunchromatographischer Test zur qualitativen Detektion des SARS-CoV-2 Protein-Nukleocapsidischen Antigens in Proben von Nasopharyngeal Hisopos (NP) direkt oder nachdem Hisopos zu den viralen Transportmedien von Personen, die von COVID-19 von ihrem Gesundheitsdienstleister vermutet wurden, hinzugefügt worden.

Ziel ist es, SARSCoV-2 Infektionen schnell zu diagnostizieren. Der Coronavirus Ag (Swab) schnelle Testfall unterscheidet sich nicht zwischen SARS-CoV und SARS-CoV-2.

ZUSAMMENFASSUNG UND AUSFÜHRUNG

Das neue Coronavirus gehört zur Gattung β. COVID-19 ist eine akute Infektionskrankheit der Atemwege. Menschen sind allgemein anfällig.

Derzeit sind Patienten, die mit dem neuen Coronavirus infiziert sind die Hauptquelle der Infektion; Asymptomatische infizierte Menschen können auch eine infektiöse Quelle sein.

Nach aktuellen epidemiologischen Untersuchungen beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, hauptsächlich 3 bis 7 Tage. Die wichtigsten Manifestationen sind Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. In einigen Fällen gibt es nasale Staus, nasale Sekretion, Halsschmerzen, Myalgie und Durchfall.

Dieser Test dient zum Nachweis des Protein-Antigens des SARSCoV-2 Nucleocápsides. Antigen ist in den oberen Atemwegsproben während der akuten Phase der Infektion allgemein nachweisbar.

Die schnelle Diagnose der SARS-CoV-2 Infektion wird Gesundheitsexperten helfen, Patienten zu behandeln und die Krankheit effizienter und effektiver zu kontrollieren.

PRINCIPLE DER ARBEIT

Coronavirus Ag (Swab) ist ein immunchromatographischer Membrantest, der hochempfindliche monoklonale Antikörper verwendet, um SARS-CoV-2 Nucleocápside Protein in einem Nasopharyngeal Hysop (NP) zu erkennen.

Das Reaktivband besteht aus folgenden Teilen: Probenkissen, Reaktivpad, Reaktionsmembran und absorbierendes Pad.

Das Reaktivpad enthält das kolloidale Gold kombiniert mit monoklonalen Antikörpern gegen das Protein des Nucleocápsides des SARS-CoV-2; die Reaktionsmembran enthält die sekundären Antikörper für das Nucleocápsideprotein des SARS-CoV-2.

Der gesamte Streifen wird innerhalb einer TECHNISCHEN DIFFERENCE Ed.1/2020 2 Kunststoffvorrichtung fixiert.

Bei Zugabe der Probe zum Probenkasten lösen sich die getrockneten Konjugate im Reaktivpad auf und wandern zusammen mit der Probe.

Wenn das SARS-CoV-2 Antigen in der Probe auftritt, wird ein zwischen dem Anti-SARS-2-Konjugat und dem Virus gebildeter Komplex durch die spezifischen anti-SARS-2 monoklonalen Antikörper, die in der Testlinie (T)-Region beschichtet sind, erfasst. Das Fehlen der Linie T deutet auf ein negatives Ergebnis hin.

Um als Prozedursteuerung zu dienen, erscheint im Steuerleitungsbereich (C) immer eine rote Linie, die anzeigt, dass das richtige Probenvolumen zugegeben wurde und die Absorption der Membran stattgefunden hat.

VERWALTUNGSMATERIAL

• 1 testkassette
• 1 steriler hysop
• 1 absaugrohr und prüfspitze
• 1 arbeitsstation
• 1 tampons
• 1 paketeinsatz

MATERIAL REQUIEREN BUT NICHT VERÖFFENTLICH

• Uhr, Timer oder Timer

WARNUNGEN UND PREISE:

1. Nur für den in vitro Diagnostikeinsatz.
2. Die Prüfvorrichtung muss bis zum Gebrauch im verschlossenen Beutel verbleiben.
3. Verwenden Sie das Kit nicht nach Ablaufdatum.
4. Hisopos, Tuben und Testgeräte sind von einem Gebrauch.
5. Das Extraktionstampon enthält eine Lösung mit einem Konservierungsmittel (Nutnatrium bei 0,09%). Wenn die Lösung mit der Haut oder den Augen in Berührung kommt, spülen Sie mit großen Mengen Wasser.
6. Natriumazidlösungen können mit Blei- oder Kupferrohren explosionsartig reagieren. Verwenden Sie große Mengen Wasser, um Lösungen von einem Waschbecken entfernt.
7. Austauschen oder Mischen von Komponenten verschiedener Kit Lose.
8. Beim Sammeln einer Probe von torunda nasopharyngea verwenden Sie die torunda nasopharyngea im Kit geliefert.
9. Um genaue Ergebnisse zu erhalten, verwenden Sie keine Blutproben oder zu viskose.
10. Verwenden Sie geeignete Schutzkleidung, Handschuhe und Augen/Gesichtsschutz bei der Handhabung des Inhalts dieses Kits.
11. Feuchtigkeit und Temperatur können die Ergebnisse negativ beeinflussen.
12. Verwendete Prüfmaterialien sollten nach örtlichen Vorschriften entsorgt werden.

UND STABILITÄT

1. Das Kit kann bei Raumtemperatur gelagert oder gekühlt werden (2-30 °C).
2. Keine der Testkit-Komponenten einfrieren.
3. Verwenden Sie das Testgerät und die Reagenzien nach Ablaufdatum nicht.
4. Zurück, um den trockenen Behälter sofort nach dem Entfernen eines Testgeräts zu bedecken.
5. Prüfeinrichtungen, die seit mehr als 1 Stunde aus dem Trockenbehälter heraus sind, müssen verworfen werden.

SPEZIME RECOLECKTION

Verwenden Sie den im Kit gelieferten Nasopharyngeal-Hysop.

1. Setzen Sie den Hosop vorsichtig in das Nasenloch des Patienten ein und erreichen Sie die Oberfläche der posterior nasopharynx, die die größte Sekretion unter visueller Kontrolle darstellt.
2. Frote auf der Oberfläche des posterior nasopharynx. Drehen Sie den Hypn mehrmals.
3. Entfernen Sie den Hisopo aus der Nasenhöhle.

VERFAHREN VON FRAUEN

1. Legen Sie das Testextraktionsrohr in die Arbeitsstation in diesem Produkt ein. Stellen Sie sicher, dass das Rohr fest ist und den Boden der Arbeitsstation erreicht.
2. 0,3 mL (ca. 10 Tropfen) des Probenextraktionstampons im Extraktionsrohr zugeben.
   
3. Legen Sie den Hosop in das Extraktionsrohr mit 0,3 ml des Extraktionstampons ein.
4. Rollen Sie den Hosop mindestens 6 mal, während Sie den Kopf gegen den Boden und die Seite des Extraktionsrohres drücken.
5. Lassen Sie die Torunda in der Extraktionsröhre für 1 Minute.
6. Drücken Sie die Röhre mehrmals mit den Fingern von der Außenseite des Röhrchens, um den Hysop einzutauchen. Entfernen Sie die Torunda. Die extrahierte Lösung wird als Testprobe verwendet.
   

VERKEHR UND ALMACENAMILIEN

Proben sollten so schnell wie möglich nach der Sammlung analysiert werden. Ist der Transport von Proben mit viralem Transport (VTM) erforderlich, wird eine minimale Verdünnung der Probe empfohlen, da die Verdünnung eine Abnahme der Empfindlichkeit des Tests bewirken kann. Wann immer möglich, das Beste ist 1 Milliliter oder weniger, um eine übermäßige Verdünnung der Patientenprobe zu vermeiden. Beim Halten des Hosop, entfernen Sie die Rohrkappe.

Legen Sie den Hosop in das Rohr ein, bis der Bruchpunkt mit der Rohröffnung geebnet ist. Falten Sie die Achse des Hosop in einem 180 Grad Winkel, um es am Bruchpunkt zu brechen. Es ist möglich, dass die Achse des Hysop sanft gedreht werden sollte, um den Bruch zu vervollständigen. Gemäß den mit Influenza-Virus erzeugten Daten sind Nasopharyngeal Hisopos in VTM für bis zu 72 Stunden bei einer Temperatur von 2 ° bis 8 °C stabil.

Anmerkung: Bei der Verwendung des viralen Transportmediums (VTM) ist darauf zu achten, dass das die Probe enthaltende VTM bei Raumtemperatur heiß ist. Kalte Proben fließen nicht richtig und können zu fehlerhaften oder ungültigen Ergebnissen führen. Es dauert einige Minuten, um eine kalte Probe auf Raumtemperatur zu bringen.

VERFAHREN DER ARBEIT

Ermöglicht das Prüfgerät, Prüfmuster und Tampon vor der Prüfung bei Raumtemperatur (15-30 °C).

1. Entfernen Sie das verschlossene Beutelprüfgerät direkt vor dem Test und legen Sie es in die Arbeitsbank.
2. Legen Sie eine Filterdüse fest in das Probenextraktionsrohr ein.
3. Investieren Sie das Probenextraktionsrohr und fügen Sie 4 Tropfen (ca. 100 μL) der Testprobe durch Anziehen des im Probenfenster extrahierten Lösungsrohrs hinzu.
4. Warte, bis die Farbbänder auftauchen. Das Ergebnis sollte in 15 Minuten gelesen werden. Das Ergebnis nach 20 Minuten nicht interpretieren.

INTERPRETATION DER ERGEBNISSE

POSITIVE:
Das Vorhandensein von zwei Leitungen als Steuerleitung (C) und Prüfleitung (T) im Ergebnisfenster zeigt ein positives Ergebnis an.

NEGATIVE:
Das Vorhandensein von nur einer Steuerleitung (C) innerhalb des Ergebnisfensters zeigt ein negatives Ergebnis an.

INVOLID:
Ist die Steuerleitung (C) nach der Prüfung nicht innerhalb des Ergebnisfensters sichtbar, so gilt das Ergebnis als ungültig. Einige Ursachen für ungültige Ergebnisse sind darauf zurückzuführen, dass die Anweisungen nicht korrekt befolgt werden oder der Test möglicherweise über das Ablaufdatum hinaus verschlechtert wurde. Es wird empfohlen, die Probe mit einem neuen Test erneut zu analysieren.

HINWEIS:

1. Die Farbintensität im Prüffeld (T) kann je nach der in der Probe vorhandenen Analysekonzentration variieren. Daher sollte jeder Farbton im Testzeilenbereich (T) als positiv angesehen werden. Beachten Sie, dass dies nur ein qualitativer Test ist, und Sie können die Konzentration von Analiten in der Probe nicht bestimmen.
2. Unzureichendes Probenvolumen, falsches Betriebsverfahren oder abgelaufene Tests sind die wahrscheinlichsten Gründe für den Ausfall des Kontrollbands.

QUALITÄT

Eine Prozedursteuerung ist im Test enthalten. Eine rote Linie, die im Bereich der Steuerleitung (C) erscheint, ist die interne Steuerung des Verfahrens. Bestätigen Sie ausreichend Probenvolumen und korrekte Verfahrenstechnik. Mit diesem Test werden keine Kontrollstandards geliefert. Es wird jedoch empfohlen, dass positive und negative Kontrollen von einer lokalen zuständigen Behörde stammen und als gute Laborpraxis getestet werden, um das Prüfverfahren zu bestätigen und die Leistung des Tests zu überprüfen.

VERFAHREN

1. Die Etiologie der Atemwegsinfektion, die durch andere Mikroorganismen als SARS-CoV-2 verursacht wird, wird mit diesem Test nicht festgestellt. Coronavirus Ag Quick Test Case (Torunda) ist in der Lage, SARS-CoV-2 sowohl lebensfähig als auch nicht lebensfähig zu erkennen. Die Leistung von Coronavirus Ag Quick Test Case (Torunda) hängt von der Antigenbelastung ab und kann nicht mit den Ergebnissen der in derselben Probe durchgeführten Viruskultur korreliert werden.
2. Die Nichteinhaltung des Prüfverfahrens kann die Leistung des Tests negativ beeinflussen und/oder das Testergebnis ungültig machen.
3. Wenn das Testergebnis negativ ist und die klinischen Symptome bestehen bleiben, werden zusätzliche Tests mit anderen klinischen Methoden empfohlen. Ein negatives Ergebnis schließt die Anwesenheit von SARS-CoV-2 Antigenen in der Probe nicht aus, da sie unterhalb des Mindesttest-Erkennungsniveaus vorliegen können oder die Probe falsch gesammelt oder transportiert wurde.
4. Wie bei allen diagnostischen Tests muss ein Arzt eine bestätigte Diagnose stellen, nachdem alle klinischen und Laborergebnisse ausgewertet wurden.
5. Positive Testergebnisse führen nicht zu Präfektionen mit anderen Erregern.
6. Positive Testergebnisse unterscheiden sich nicht zwischen SARS-CoV und SARS-CoV-2.
7. Negative Ergebnisse sollten als präsumptiv behandelt und mit einem von der FDA zugelassenen molekularen Test, falls erforderlich, für die klinische Verwaltung, einschließlich Infektionskontrolle, bestätigt werden.

KLINISCHE LEISTUNG

ANHANG. Klinische Empfindlichkeit, Spezifität und Präzision

Coronavirus Ag Quick Test Case (Torunda) wurde mit Proben von Patienten bewertet. Als Referenzmethode wurde ein molekularer Versuch verwendet. Die Ergebnisse zeigen, dass das Coronavirus Ag Quick Test Case (Torunda) eine hohe relative Genauigkeit aufweist.

Tabelle 1: Coronavirus Ag Quick Test vs PCR

Relative Empfindlichkeit: 86,7 Prozent
Relative Spezifität: 100%
Präzision: 96,3%

SYMBOLOGIE

AUF SEKURECO

Sekureco ist ein Unternehmen, das 2016 dank der Leidenschaft mehrerer auf Prävention und Arbeitssicherheit spezialisierter Techniker und aufgrund des Mangels an wirklich auf Arbeitsschutz spezialisierten Unternehmen auf dem Markt entstanden ist.