Test diagnostique rapide COVID-19 IgM/IgG A006019 (50 kits)

Le test immunochromatographique en phase rapide COVID-19 lgG/lgM (blood / sérum / plasma) pour la détection rapide, qualitative et différentielle des anticorps lgG et lgM contre le nouveau coronavirus 2019 dans le sang entier, le sérum ou le plasma humain. Utilisation exclusive par des professionnels qualifiés et bien formés.

L'expiration de ces tests est le 03/12/2020.

NOTA IMPORTANT: Selon la notification AEMPS, RD 21/2020 a été publié qui annule les ordonnances ministérielles qui ont été approuvées sous l'état d'alarme, y compris l'ordonnance SND/344/2020 du 13 avril. En conséquence déjà LA PRESCRIPTION MEDICALE N'EST PAS NÉCESSAIRE pour la vente de ce produit.

50 TEST CAJA Il comprend:
50 Essais rapides (Cassete + 2 Buffer)
50 Lancetas de seguridad
50 Essuie-glaces antiseptiques50 Essuie-glaces antiseptiques
1 Bote
1 Instructions d ' utilisation et de prospection

CHARACTERISTIQUES

Ce test ne fournit qu'un résultat d'essai préliminaire. Par conséquent, tout échantillon réactif avec la cassette d'essai rapide IgG/IgM COVID-19 devrait être confirmé par d'autres méthodes d'essai et des résultats cliniques.

VIDEO INSTRUCTIVE

WARNINGS AND PRECAUTIONS

1. L'essai est pour une utilisation. Il ne devrait être réutilisé en aucune circonstance.
2. Seulement pour un diagnostic professionnel in vitro. Ne pas utiliser après la date d'expiration.
3. Lisez les instructions d'utilisation avant d'effectuer l'essai, sans obtenir les résultats du test inexact.
4. Gardez tous les échantillons comme s'ils contiennent des agents infectieux. Note établi des précautions contre les risques microbiologiques pendant les essais et suivre les procédures standard pour le prélèvement correct des échantillons.
5. Utilisez des vêtements de protection tels que des couches de laboratoire, des gants jetables et une protection oculaire lorsque les échantillons sont analysés.
6. L'humidité et la température peuvent affecter négativement les résultats.
7. Ne testez pas dans une chambre avec un flux d'air fort, c'est-à-dire un ventilateur électrique ou une forte climatisation.

PRINCIPES ET COMPONENTS

Le boîtier d ' essai rapide COVID-19 IgG/IgM (Sangre Entera/Suero/Plasma) est un essai de débit latéral immunochromatographique. L'essai utilise des anticorps antihumains IgM (ligne d'essai IgM), des antihumains IgG (ligne d'essai IgG) et du lapin anti-goat IgG (ligne de commande C) immobilisé dans une bande de nitrocellulose.

Le coussin conjugué de couleur burgundy contient de l'or colloïdal associé à des antigènes récombinants COVID-19 conjugués à de l'or colloïdal (conjugué COVID-19) et du lapin conjugué IgG-or.

Lorsqu'un spécimen est ajouté suivi d'un tampon de test aux anticorps pocillo, IgM et/ou IgG, s'il est présent, rejoindra les conjugués COVID-19 qui rendent les anticorps antigéniques complexes. Ce complexe migre à travers la membrane nitrocellulose par action capillaire.

Lorsque le complexe répond à la ligne de l'anticorps immobilisé correspondant (IgM antihumain et/ou IgG antihumain), le complexe est piégé formant une bande de couleur de Bordeaux qui confirme un résultat réactif de l'essai. L ' absence d ' une bande colorée dans la région d ' essai indique un résultat d ' essai non réactif.

Pour servir de contrôle de procédure, une ligne de couleur va toujours changer de bleu à rouge dans la région de la ligne de commande, indiquant que le volume approprié de l'échantillon a été ajouté et que l'absorption de la membrane a eu lieu.

SUMINISTRAIRE

• 50 sacs scellés contenant chacun une cassette d ' essai, un dropper et un desiclant
• 1 tampon
• 1 instructions d ' utilisation

MATERIAL REQUERED BUT NOT SUMINISTRED

• Récipients de collecte des échantillons
• Lancets (seulement pour le sang entier avec perforation numérique)
• Centrifugation (seulement pour le plasma).
• Timer
• Tubes capillaires Heparinisés et ampoule de distribution (seulement pour perforation de sang numérique)

CONDITIONS D'ALMACENAMIENT

Le kit peut être stocké à température ambiante ou refroidi (2-30°C). Le dispositif d ' essai est stable jusqu ' à la date d ' expiration imprimée dans le sac scellé. Le dispositif d ' essai doit rester dans le sac scellé jusqu ' à son utilisation. Ne gèle pas. Ne pas l'utiliser au-delà de la date d'expiration.

TOMA DE MUESTRA AND PREPARATION

1. Le COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Case (Integrated Blood/Wheel/Plasma) peut être fait avec du sang entier, du sérum ou du plasma.

2. Séparer le sérum ou le plasma sanguin le plus tôt possible pour éviter l'hémolyse. Utilisez uniquement des échantillons transparents, pas des échantillons hachés.

3. Les essais doivent être effectués immédiatement après la collecte des échantillons. Ne laissez pas d'échantillons à température ambiante pendant des périodes prolongées. Les échantillons de sérum et de plasma peuvent être stockés à 2-8° C pendant 3 jours. Pour le stockage à long terme, les échantillons doivent être conservés sous -20°C. Le sang entier collecté par une perforation veineuse doit être stocké à 2-8° C si l ' essai est effectué dans les 2 jours suivant la collecte. Ne gèlez pas les échantillons de sang. Tout le sang collecté par la ponctuation numérique devrait être analysé immédiatement.

4. Prenez les échantillons à température ambiante avant l'essai. Les échantillons de gel doivent être complètement congelés et mélangés bien avant l ' essai. Les échantillons ne peuvent être congelés et congelés à plusieurs reprises.

5. Si des échantillons doivent être envoyés, ils doivent être emballés conformément aux règlements locaux concernant le transport des agents étiologiques.

RECHERCHE DES PROCÉDURES VISUELLES

Permet d ' équilibrer le cas d ' essai, l ' échantillon, le tampon et/ou les commandes à la température ambiante (15-30 °C) avant l ' essai.

1. Retirer le boîtier de test du sac en aluminium scellé et l'utiliser dès que possible. De meilleurs résultats seront obtenus si le test est effectué dans une heure.

2. Placer le dispositif d ' essai sur une surface propre et plane.
Pour les échantillons de sérum ou de plasma:
Avec un mini-comptage en plastique de 5 μL fourni, retirer un échantillon de sérum/plasma pour dépasser la ligne d'échantillon comme indiqué dans l'image suivante, puis transférer l'échantillon extrait du sérum/plasma à l'échantillon (S). Ensuite, ajouter 2 gouttes (environ 80μL) d'échantillon de tampon au pôle tampon (B) immédiatement. Évitez les bulles d'air.

Note: Pratiquez parfois avant le test si vous ne connaissez pas les mini-comptables. Pour une meilleure précision, transférer l'échantillon avec une pipette capable de fournir 5 μL de volume.

Pour entrer les échantillons de sang:
Maintenez la mini goutteuse en plastique de 5 μL verticalement et transférez 1 goutte de sang complet (environ 10 μL) à l'échantillon (S) du dispositif d'essai, puis ajoutez 2 gouttes (environ 80 μL) de tampon d'échantillon au tampon (B). Évitez les bulles d'air.

3. Attendez que les lignes de couleur apparaissent. Après 2 minutes, si la couleur rouge n'a pas été déplacée dans la fenêtre de test ou s'il y a encore du sang dans l'échantillon (S), ajouter 1 goutte supplémentaire du tampon de l'échantillon à la fermoir tampon (B).

4. Le résultat doit être lu en 10 minutes. Les résultats positifs peuvent être visibles dès 2 minutes. Ne pas interpréter le résultat après 15 minutes.

INTERPRETATION OF RESULTS

BACKGROUND: La ligne de couleur de la région de la ligne de commande (C) change du bleu au rouge. Aucune ligne n ' apparaît dans les régions de la ligne d ' essai M ou G. Le résultat est négatif.

IGM POSITIVE: La ligne de couleur de la région de la ligne de commande (C) change du bleu au rouge, et une ligne de couleur apparaît dans la région de la ligne de test M. Le résultat est un IgM positif anti-COVID-19.

IGGG: La ligne de couleur dans la région de la ligne de commande (C) change du bleu au rouge, et une ligne de couleur apparaît dans la région de la ligne de test G. Le résultat est anti-COVID-19 positif IgG.

IgG and IgM POSITIVE: La ligne de couleur de la région de la ligne de commande (C) change du bleu au rouge, et deux lignes de couleur apparaissent dans les régions de la ligne de test M et G. Le résultat est anti-COVID-19 IgM et positif IgG.

INVOLID: La ligne de commande est encore complète ou partiellement bleue et ne peut pas changer complètement de bleu à rouge. Un volume d'échantillon insuffisant ou des techniques de procédure incorrectes sont les raisons les plus probables de l'échec de la ligne de commande. Vérifier la procédure et répéter l ' essai avec un nouveau cas d ' essai. Si le problème persiste, arrêtez d'utiliser le kit de test immédiatement et contactez votre revendeur local.

CONTRÔLE DE QUALITÉ

Un contrôle de procédure est inclus dans l ' essai. Une ligne rouge qui apparaît dans la région de contrôle (C) est le contrôle interne des procédures. Confirmer le volume d'échantillon suffisant et la technique de procédure correcte. Les normes de contrôle ne sont pas fournies avec ce kit; cependant, il est recommandé que des contrôles positifs et négatifs soient testés comme une bonne pratique de laboratoire pour confirmer la procédure d ' essai et vérifier les performances d ' essai appropriées.

LIMITATIONS DE PROCÉDURE

1. Utilisez des échantillons frais chaque fois que possible. Les échantillons gelés et dégelés (surtout répétés) contiennent des particules qui peuvent bloquer la membrane. Cela ralentit le flux réactif et peut générer une couleur de fond élevée, ce qui rend difficile l'interprétation des résultats.
2. La performance optimale de l ' essai exige une stricte conformité avec la procédure d ' essai décrite dans cette feuille d ' insertion. Les écarts peuvent conduire à des résultats aberrants.
3. Un résultat négatif pour un sujet particulier indique l'absence d'anticorps anti-COVID-19 détectables. Cependant, un résultat négatif n'exclut pas la possibilité d'exposition ou d'infection avec COVID-19.
4. Un résultat négatif peut se produire si la quantité d'anticorps anti-COVID-19 présents dans l'échantillon est inférieure aux limites de détection de l'essai, ou si les anticorps détectés ne sont pas présents au stade de la maladie dans laquelle un échantillon recueilli est trouvé.
5. Certains échantillons contenant un titre inhabituellement élevé d'anticorps hétérophobes ou de facteur rhumatoïde peuvent affecter les résultats attendus.
6. Comme pour tous les tests diagnostiques, un diagnostic clinique définitif ne devrait pas être basé sur le résultat d'un seul test, mais devrait seulement être effectué par le médecin après que tous les résultats cliniques et de laboratoire ont été évalués.

CLAIMS

The COVID-19 IgG/IgM Les tests rapides (Intégrated/Wheel/Plasma Blood) ont été évalués avec les 113 échantillons sanguins obtenus de patients atteints de pneumonie ou de symptômes respiratoires. Les résultats ont été comparés au RT-PCR ou au diagnostic clinique (y compris le scan de la poitrine et des signes cliniques, etc.) de « Diagnostic et traitement de la nouvelle pneumonie par le coronavirus ».

Quant au test IgM, la comparaison des résultats avec RT-PCR.

En ce qui concerne le test IgG, nous avons compté le taux positif des 36 des 113 patients pendant la période de convalescence

La sensibilité du test IgM est de 87,9% (87/99) et la spécificité est de 100% (14/14) par rapport au RTPCR.

La sensibilité du test IgG est de 97,2 % (35/36) pendant la période de convalescence, et la spécificité est de 100% (14/14).

SIMBOLOGIE

ON SEKURECO

Sekureco est une entreprise née en 2016 grâce à la passion de plusieurs techniciens spécialisés dans la prévention et la sécurité au travail et face au manque d'entreprises vraiment spécialisées dans la protection du travail sur le marché.