Test diagnostico rapido COVID-19 IgM/IgG A006019 (50 kit)

Il test immunocromatografico a stadio rapido COVID-19 lgG/lgM (sangue / siero / plasma) per il rilevamento rapido, qualitativo e differenziale degli anticorpi lgG e lgM contro il nuovo coronavirus 2019 nel sangue intero, siero o plasma umano. Uso esclusivo da professionisti qualificati e adeguatamente formati.

La scadenza di questi test è 03/12/2020.

NOTA IMPORTANTE: Secondo la notifica AEMPS, RD 21/2020 è stato pubblicato che cancella gli Ordini Ministeriali approvati in base allo stato di allarme, compreso l'Ordine SND/344/2020 del 13 aprile. Come risultato già LA PRESCRIPAZIONE MEDICA NON È NECESSARIA per la vendita di questo prodotto.

50 TEST CAJA Comprende:
50 Test rapidi (Cassete + 2 Buffer)
50 Lancetas de seguridad
50 Tergicristalli antisettici50
1 Bote
1 Istruzioni per l'uso e la prospettiva

CARATTERISTICHE

Questo test fornisce solo un risultato di prova preliminare. Pertanto, qualsiasi campione reattivo con la cassetta di prova rapida COVID-19 IgG/IgM dovrebbe essere confermato con metodi di prova alternativi e risultati clinici.

VIDEO ISTRUZIONE

ATTENZIONE E PRECAUZIONI

1. Il test è per un uso. Non deve essere riutilizzato in nessuna circostanza.
2. Solo per uso diagnostico professionale in vitro. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
3. Leggere le istruzioni di utilizzo prima di eseguire il test, per non ottenere risultati dal test inesatto.
4. Tenere tutti i campioni come se contengono agenti infettivi. Nota precauzioni stabilite contro i rischi microbiologici durante la prova e seguire procedure standard per la corretta rimozione dei campioni.
5. Utilizzare indumenti protettivi come cappotti da laboratorio, guanti monouso e protezione degli occhi quando i campioni vengono analizzati.
6. L'umidità e la temperatura possono influenzare negativamente i risultati.
7. Non testare in una stanza con forte flusso d'aria, cioè ventilatore elettrico o aria condizionata forte.

PRINCIPI E CONCORRENZA

Il caso di test rapido COVID-19 IgG/IgM (Sangre Entera/Suero/Plasma) è un test di flusso laterale immunocromatografico. Il test utilizza anticorpi IgM antiumani (linea di prova IgM), antiumani IgG (linea di prova IgG) e coniglio anti-goat IgG (linea di controllo C) immobilizzato in una striscia di nitrocellulosa.

Il tampone coniugato di colore bordeaux contiene oro colloidale combinato con antigeni COVID-19 ricombinanti coniugati con oro colloidale (COVID-19 coniugato) e coniglio IgG-oro coniugato.

Quando un campione viene aggiunto seguito da tampone di prova al pocillo del campione, gli anticorpi IgM e/o IgG, se presente, si uniranno ai coniugati COVID-19 rendendo complessi anticorpi antigeni. Questo complesso migra attraverso la membrana nitrocellulosa per azione capillare.

Quando il complesso incontra la linea del corrispondente anticorpo immobilizzato (antiumano IgM e/o antiumano IgG), il complesso è intrappolato formando una banda di colore Bordeaux che conferma un risultato reattivo del test. L'assenza di una banda colorata nella regione di prova indica un risultato di prova non reattivo.

Per servire come controllo di procedura, una linea di colore cambierà sempre dal blu al rosso nella regione della linea di controllo, indicando che il volume del campione corretto è stato aggiunto e l'assorbimento della membrana è avvenuto.

MATERIALI SUMINISTRATIVI

• 50 sacchetti sigillati, ciascuno contenente una cassetta di prova, un contagocce e un desiclant
• 1 tampone
• 1 istruzioni di utilizzo

RICHIESTA MATERIALE MA NON SUMINISTRE

• Contenitori di raccolta del campione
• Lancette (solo per sangue intero con puntura digitale)
• Centrifuga (solo per plasma).
• Timer
• Tubi capillari eparinizzati e lampadina di erogazione (solo per puntura digitale del sangue)

CONDIZIONI DI ALMACENAMIENTE

Il kit può essere conservato a temperatura ambiente o raffreddato (2-30°C). Il dispositivo di prova è stabile fino alla data di scadenza stampata nella borsa sigillata. Il dispositivo di prova deve rimanere nella borsa sigillata fino all'uso. Non congelarti. Non usarlo oltre la data di scadenza.

TOMA DE MUESTRA E PREPARAZIONE

1. Il caso di test rapido COVID-19 IgG/IgM (Sangue Integrato/Acciaio/Plasma) può essere fatto utilizzando sangue intero, siero o plasma.

2. Separare il siero o il plasma sanguigno il prima possibile per evitare l'emolisi. Utilizzare solo campioni trasparenti, non emolizzato.

3. I test devono essere eseguiti immediatamente dopo la raccolta dei campioni. Non lasciare campioni a temperatura ambiente per periodi prolungati. I campioni di siero e plasma possono essere memorizzati a 2-8° C fino a 3 giorni. Per lo stoccaggio a lungo termine, i campioni devono essere tenuti sotto -20°C. L'intero sangue raccolto dalla puntura venosa dovrebbe essere conservato a 2-8° C se il test verrà eseguito entro 2 giorni dalla raccolta. Non congelare campioni di sangue. L'intero sangue raccolto dalla puntura digitale deve essere analizzato immediatamente.

4. Prendere i campioni a temperatura ambiente prima del test. I campioni congelati devono essere completamente congelati e mescolati bene prima del test. I campioni non possono essere congelati e congelati ripetutamente.

5. Se i campioni devono essere inviati, devono essere imballati secondo le normative locali che coprono il trasporto di agenti etiologici.

RICERCA DELLE PROCEDURE VISUALI

Consente di bilanciare la cassa di prova, il campione, il tampone e/o i controlli a temperatura ambiente (15-30 °C) prima del test.

1. Rimuovere il caso di prova dal sacchetto di alluminio sigillato e utilizzarlo il prima possibile. I risultati migliori saranno ottenuti se il test viene eseguito entro un'ora.

2. Posizionare il dispositivo di prova su una superficie pulita e livellata.
Per campioni di siero o di plasma:
Con un mini-account in plastica da 5 μL fornito, rimuovere un campione siero/plasma per superare la linea del campione come mostrato nell'immagine seguente e quindi trasferire il campione estratto dal siero/plasma al pozzo campione (S). Quindi aggiungere 2 gocce (circa 80μL) di campione tampone al polo tampone (B) immediatamente. Evitare bolle d'aria.

Nota: Praticare a volte prima del test se non si conosce il mini-accounters. Per una migliore precisione, trasferire il campione con una pipetta in grado di fornire 5 μL di volume.

Per entrare campioni di sangue:
Tenere il mini contagocce di plastica da 5 μL verticalmente e trasferire 1 goccia di sangue pieno (circa 10 μL) al campione (S) bastone del dispositivo di prova, quindi aggiungere 2 gocce (circa 80 μL) di tampone campione alla tazza tampone (B) immediatamente. Evitare bolle d'aria.

3. Attendere che le linee di colore appaiono. Dopo 2 minuti, se il colore rosso non è stato spostato attraverso la finestra di prova o se c'è ancora sangue nel campione (S), aggiungere 1 ulteriore goccia del tampone campione al tampone (B) chiusura.

4. Il risultato dovrebbe essere letto in 10 minuti. I risultati positivi possono essere visibili appena 2 minuti. Non interpretare il risultato dopo 15 minuti.

INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI

LEGNO: La linea di colore nella regione della linea di controllo (C) cambia da blu a rosso. Nessuna linea appare nelle regioni della linea di prova M o G. Il risultato è negativo.

OGM POSIZIONE: La linea di colore nella regione della linea di controllo (C) cambia da blu a rosso, e una linea di colore appare nella regione della linea di prova M. Il risultato è IgM positivo anti-COVID-19.

IGGG: La linea di colore nella regione della linea di controllo (C) cambia da blu a rosso, e una linea di colore appare nella regione della linea di prova G. Il risultato è IgG positivo anti-COVID-19.

IgG e IgM POSITIVE: La linea di colore nella regione della linea di controllo (C) cambia da blu a rosso, e due linee di colore appaiono nelle regioni della linea di prova M e G. Il risultato è anti-COVID-19 IgM e IgG positivo.

INVOLID: La linea di controllo è ancora completa o parzialmente blu e non può cambiare completamente dal blu al rosso. Un volume di campione insufficiente o tecniche di procedura errate sono le ragioni più probabili per il fallimento della linea di controllo. Controllare la procedura e ripetere il test con un nuovo caso di prova. Se il problema persiste, smettere di usare il kit di prova immediatamente e contattare il rivenditore locale.

CONTROLLO DELLA QUALITÀ

Un controllo procedurale è incluso nel test. Una linea rossa che appare nella regione di controllo (C) è il controllo interno della procedura. Confermare il volume di campione sufficiente e la tecnica di procedura corretta. Gli standard di controllo non sono forniti con questo kit; tuttavia, si raccomanda che i controlli positivi e negativi siano testati come una buona pratica di laboratorio per confermare la procedura di prova e verificare le corrette prestazioni di prova.

LIMITA' DELLA PROCEDURA

1. Utilizzare campioni freschi quando possibile. Campioni congelati e sgonfiati (specialmente ripetuti) contengono particelle che possono bloccare la membrana. Questo rallenta il flusso reattivo e può generare un alto colore di sfondo, rendendo difficile interpretare i risultati.
2. Le prestazioni ottimali del test richiedono una rigorosa conformità alla procedura di prova descritta in questo foglio di inserimento. Le deviazioni possono portare a risultati aberranti.
3. Un risultato negativo per un soggetto individuale indica l'assenza di anticorpi anti-COVID-19 rilevabili. Tuttavia, un risultato negativo non esclude la possibilità di esposizione o infezione con COVID-19.
4. Un risultato negativo può verificarsi se la quantità di anticorpi anti-COVID-19 presenti nel campione è inferiore ai limiti di rilevamento della prova, o se gli anticorpi rilevati non sono presenti durante la fase della malattia in cui si trova un campione raccolto.
5. Alcuni campioni contenenti un titolo insolitamente alto di anticorpi eterofili o fattore reumatoide possono influenzare i risultati attesi.
6. Come per tutti i test diagnostici, una diagnosi clinica definitiva non deve essere basata sul risultato di un singolo test, ma deve essere eseguita solo dal medico dopo che tutti i risultati clinici e di laboratorio sono stati valutati.

CLAISI

Il COVID-19 IgG/IgM Rapid Test (Integrated/Wheel/Plasma Blood) è stato valutato con i 113 campioni di sangue ottenuti da pazienti con polmonite o sintomi respiratori. I risultati sono stati confrontati con RT-PCR o diagnosi clinica (compresa la scansione CT del torace e segni clinici, ecc.) di "Diagnostico e trattamento della nuova polmonite da coronavirus".

Per quanto riguarda il test IgM, il confronto dei risultati con RT-PCR.

Per quanto riguarda il test IgG, abbiamo contato il tasso positivo dei 36 di 113 pazienti durante il periodo convalescente

La sensibilità del test IgM è dell'87,9% (87/99) e la specificità è del 100% (14/14) rispetto a RTPCR.

La sensibilità del test IgG è del 97,2% (35/36) durante il periodo di convalescenza, e la specificità è del 100% (14/14).

SIMBOLOGIA

SUA SEKURECO

Sekureco è un'azienda che emerge nel 2016 grazie alla passione di diversi tecnici specializzati nella prevenzione e nella sicurezza del lavoro e alla mancanza di aziende realmente specializzate nella protezione del lavoro sul mercato.