Test rapido degli antigeni diagnostici COVID-19 (antigeni SARS-CoV-2)

Rapido test antigene per la diagnosi di COVID-19 (SARS-CoV-2).

Il caso di test rapido Coronavirus Ag (Swab) è un test immunocromatografico in vitro per il rilevamento qualitativo dell'antigene nucleocapsidico della proteina SARS-CoV-2 in campioni di isopos nasofaringeo (NP) direttamente o dopo che gli isopos sono stati aggiunti ai mezzi di trasporto virali di persone sospettate di COVID-19 dal loro fornitore di assistenza sanitaria.

Il suo obiettivo è quello di aiutare a diagnosticare rapidamente le infezioni SARSCoV-2. Il caso di test rapido Coronavirus Ag (Swab) non si differenzia tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.

SUMMARIO E SPESE

Il nuovo coronavirus appartiene al genere β. COVID-19 è una malattia infettiva respiratoria acuta. La gente è generalmente suscettibile.

Attualmente, i pazienti infettati con il nuovo coronavirus sono la principale fonte di infezione; le persone infette asintomatiche possono anche essere una fonte infettiva.

Secondo l'attuale ricerca epidemiologica, il periodo di incubazione è da 1 a 14 giorni, principalmente da 3 a 7 giorni. Le manifestazioni principali includono febbre, stanchezza e tosse secca. In alcuni casi ci sono congestione nasale, secrezione nasale, mal di gola, mialgia e diarrea.

Questo test è per il rilevamento dell'antigene proteico del nucleocápside SARSCoV-2. L'antigene è generalmente rilevabile nei campioni delle vie respiratorie superiori durante la fase acuta dell'infezione.

La diagnosi rapida dell'infezione SARS-CoV-2 aiuterà i professionisti della salute a trattare i pazienti e a controllare la malattia in modo più efficiente ed efficace.

PRINCIPIO DEL LAVORO

Coronavirus Ag (Swab) è un test a membrana immunocromatografica che utilizza anticorpi monoclonali altamente sensibili per rilevare la proteina nucleocápside SARS-CoV-2 in un hysop nasofaringea (NP).

La striscia reattiva è costituita dalle seguenti parti: pad campione, pad reattivo, membrana di reazione e pad assorbente.

Il pad reattivo contiene l'oro colloidale combinato con anticorpi monoclonali contro la proteina del nucleocápside del SARS-CoV-2; la membrana di reazione contiene gli anticorpi secondari per la proteina nucleocápside della SARS-CoV-2.

L'intera striscia è fissata all'interno di un dispositivo di plastica TECHNICAL DIFFERENCE Ed.1/2020 2.

Quando il campione viene aggiunto alla scatola del campione, i coniugati essiccati nel pad reattivo si dissolvono e migrano insieme al campione.

Se l'antigene SARS-CoV-2 si verifica nel campione, un complesso formato tra il coniugato anti-SARS-2 e il virus sarà catturato dagli specifici anticorpi monoclonali anti-SARS-2 rivestiti nella regione della linea di prova (T). L'assenza della linea T suggerisce un risultato negativo.

Per servire come controllo di procedura, una linea rossa apparirà sempre nella regione della linea di controllo (C) che indica che è stato aggiunto il volume campione corretto e che si è verificato l'assorbimento della membrana.

MATERIALI SUMINISTRATIVI

• 1 cassetta di prova
• 1 hysop sterile
• 1 tubo di estrazione e punta di prova
• 1 stazione di lavoro
• 1 tamponi
• 1 confezione

RICHIESTA MATERIALE MA NON SUMINISTRE

• Orologio, timer o timer

ATTENZIONE E PRECAUZIONI:

1. Solo per uso diagnostico in vitro.
2. Il dispositivo di prova deve rimanere nella borsa sigillata fino all'uso.
3. Non utilizzare il kit dopo la data di scadenza.
4. Gli isopos, i tubi e i dispositivi di prova sono di un unico utilizzo.
5. Il tampone di estrazione contiene una soluzione con un conservante (sodio zero allo 0,09%). Se la soluzione entra in contatto con la pelle o gli occhi, risciacquare con grandi quantità di acqua.
6. Le soluzioni di azide di sodio possono reagire esplosivamente con tubi di piombo o rame. Utilizzare grandi quantità di acqua per buttare via soluzioni smaltite da un lavandino.
7. Non scambiare o mescolare componenti di diversi kit lotti.
8. Quando si raccoglie un campione di torunda nasopharyngea, utilizzare la torunda nasopharyngea fornita nel kit.
9. Per ottenere risultati precisi, non utilizzare campioni di sangue o troppo viscoso.
10. Utilizzare abbigliamento protettivo appropriato, guanti e protezione occhi / faccia quando manipolare il contenuto di questo kit.
11. L'umidità e la temperatura possono influenzare negativamente i risultati.
12. I materiali di prova utilizzati devono essere smaltiti secondo le normative locali.

E STABILITÀ

1. Il kit può essere conservato a temperatura ambiente o raffreddato (2-30 °C).
2. Non congelare nessuno dei componenti del kit di prova.
3. Non utilizzare il dispositivo di prova e i reagenti dopo la data di scadenza.
4. Tornare a coprire il contenitore asciutto immediatamente dopo la rimozione di un dispositivo di prova.
5. I dispositivi di prova che sono stati fuori dal contenitore asciutto per più di 1 ora devono essere scartati.

SPECIALIZZAZIONE

Utilizzare l'hysop nasopharyngeal fornito nel kit.

1. Inserire attentamente l'hysop nella narice del paziente, raggiungendo la superficie del nasopharynx posteriore che presenta la più grande secrezione sotto ispezione visiva.
2. Frote sulla superficie del nasopharynx posteriore. Girare l'hysop più volte.
3. Rimuovere l'isopo dalla cavità nasale.

PROCEDURE DI PREPARAZIONE DELLE DONNE

1. Inserire il tubo di estrazione di prova nella stazione di lavoro in questo prodotto. Assicurarsi che il tubo è fermo e raggiunge il fondo della stazione di lavoro.
2. Aggiungere 0.3 mL (circa 10 gocce) del tampone di estrazione del campione nel tubo di estrazione.
   
3. Inserire l'hysop nel tubo di estrazione contenente 0.3 mL del tampone di estrazione.
4. Rotolare l'hysop almeno 6 volte mentre premendo la testa sul fondo e sul lato del tubo di estrazione.
5. Lasciare la torunda nel tubo di estrazione per 1 minuto.
6. Premere il tubo più volte con le dita dall'esterno del tubo per immergere l'hysop. Rimuovere la torunda. La soluzione estratta sarà utilizzata come campione di prova.
   

TRASPORTO E ALMACENAMI

I campioni devono essere analizzati il prima possibile dopo la raccolta. Se il trasporto di campioni con trasporto virale (VTM) è richiesto, si raccomanda una diluizione minima del campione, in quanto la diluizione può causare una diminuzione della sensibilità del test. Quando possibile, la cosa migliore è 1 millilitro o meno per evitare una diluizione eccessiva del campione del paziente. Tenendo l'hysop, rimuovere il tappo del tubo.

Inserire l'hysop nel tubo fino a quando il punto di rottura è livellato con l'apertura del tubo. Piegare l'asse del hysop ad un angolo di 180 gradi per romperlo al punto di rottura. È possibile che l'asse del hysop debba essere ruotato delicatamente per completare la rottura. Secondo i dati generati con virus influenzale, gli isopos nasopharyngeal in VTM sono stabili fino a 72 ore ad una temperatura di 2 ° a 8 °C.

Nota: Quando si utilizza il mezzo di trasporto virale (VTM), è importante assicurarsi che il VTM contenente il campione sia caldo a temperatura ambiente. I campioni freddi non fluiranno correttamente e possono portare a risultati errati o non validi. Ci vorranno diversi minuti per portare un campione freddo a temperatura ambiente.

PROCEDURE DI LAVORO

Consente al dispositivo di prova, campione di prova e tampone di bilanciare a temperatura ambiente (15-30 °C) prima del test.

1. Rimuovere il dispositivo di prova della borsa sigillato subito prima del test e posizionarlo nella panca di lavoro.
2. Inserire saldamente un ugello del filtro nel tubo di estrazione del campione.
3. Indagare il tubo di estrazione del campione e aggiungere 4 gocce (circa 100 μL) del campione di prova stringendo il tubo di soluzione estratto nella finestra del campione.
4. Aspetta che arrivino le bande di colore. Il risultato dovrebbe essere letto in 15 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.

INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI

POSITIVE:
La presenza di due linee come linea di controllo (C) e linea di prova (T) all'interno della finestra dei risultati indica un risultato positivo.

NEGATIVE:
La presenza di una sola linea di controllo (C) all'interno della finestra dei risultati indica un risultato negativo.

INVOLID:
Se la linea di controllo (C) non è visibile nella finestra dei risultati dopo il test, il risultato è considerato invalido. Alcune cause di risultati non validi sono dovute al mancato seguire correttamente le istruzioni o il test può essere deteriorato oltre la data di scadenza. Si raccomanda di analizzare nuovamente il campione utilizzando un nuovo test.

NOTE:

1. L'intensità del colore nella regione della linea di prova (T) può variare a seconda della concentrazione di analisi presente nel campione. Pertanto, qualsiasi tono di colore nella regione della linea di prova (T) dovrebbe essere considerato positivo. Si noti che questo è solo un test qualitativo, e non è possibile determinare la concentrazione di analiti nel campione.
2. Volume insufficiente del campione, procedura di funzionamento errata o test scaduti sono i motivi più probabili per l'insufficienza della banda di controllo.

CONTROLLO DELLA QUALITÀ

Un controllo procedurale è incluso nel test. Una linea rossa che appare nella regione della linea di controllo (C) è il controllo interno della procedura. Confermare il volume di campione sufficiente e la tecnica di procedura corretta. Gli standard di controllo non sono forniti con questo test. Tuttavia, si raccomanda che i controlli positivi e negativi provengano da un'autorità locale competente e vengano testati come una buona pratica di laboratorio, per confermare la procedura di prova e verificare l'esecuzione del test.

LIMITA' DELLA PROCEDURA

1. L'eziologia dell'infezione respiratoria causata da microrganismi diversi da SARS-CoV-2 non sarà stabilita con questo test. Coronavirus Ag Quick Test Case (Torunda) è in grado di rilevare SARS-CoV-2 sia fattibile che non fattibile. Le prestazioni di Coronavirus Ag Quick Test Case (Torunda) dipendono dal carico dell'antigene e non possono essere correlate ai risultati del raccolto virale eseguito nello stesso campione.
2. La mancata conformità con la procedura di prova può influenzare negativamente le prestazioni del test e/o invalidare il risultato del test.
3. Se il risultato del test è negativo e i sintomi clinici persistono, si raccomandano ulteriori test con altri metodi clinici. Un risultato negativo non esclude in qualsiasi momento la presenza di antigeni SARS-CoV-2 nel campione, in quanto possono essere presenti sotto il livello minimo di rilevamento del test o se il campione è stato raccolto o trasportato in modo errato.
4. Come per tutti i test diagnostici, un medico deve fare una diagnosi confermata dopo che tutti i risultati clinici e di laboratorio sono stati valutati.
5. I risultati dei test positivi non escludono le coincidenze con altri agenti patogeni.
6. I risultati positivi non si differenziano tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.
7. I risultati negativi dovrebbero essere trattati come presumibile e confermato con una prova molecolare autorizzata dalla FDA, se necessario, per la gestione clinica, compreso il controllo delle infezioni.

CLAISI

1. Sensibilità clinica, specificità e precisione

Coronavirus Ag Quick Test Case (Torunda) è stato valutato con i campioni ottenuti dai pazienti. Un processo molecolare è stato utilizzato come metodo di riferimento. I risultati mostrano che il Coronavirus Ag Quick Test Case (Torunda) ha un'elevata precisione relativa generale.

Tabella 1: Test rapido coronavirus Ag contro PCR

Sensibilità relativa: 86.7 per cento
Specificità relativa: 100%
Precisione: 96,3%

SIMBOLOGIA

SUA SEKURECO

Sekureco è un'azienda che emerge nel 2016 grazie alla passione di diversi tecnici specializzati nella prevenzione e nella sicurezza del lavoro e alla mancanza di aziende realmente specializzate nella protezione del lavoro sul mercato.